Am 1.11.2016 ist das Transplantationsregistergesetz in Kraft getreten. Ziel des Gesetzes und des neuen Transplantationsregisters ist es, die Datengrundlage für die transplantationsmedizinische Versorgung und Forschung zu verbessern sowie die Transparenz in der Organspende und Transplantation zu erhöhen.
Bisher wurden die Daten im Rahmen des Organspendeverfahrens von beteiligten Stellen - insbesondere die einzelnen Transplantationszentren, die DSO als Koordinierungsstelle, Eurotransplant als Vermittlungsstelle sowie der G-BA und die an der Nachsorge beteiligten Kliniken und Ärzte - nur dezentral erhoben. Eine Vernetzung und zentralisierte Auswertung konnte nur eingeschränkt erfolgen. Dies hatte den Nachteil, dass sich z.B. Faktoren nicht auswerten ließen, die Rückschlüsse auf die Erfolgsaussichten bestimmter Transplantationen und so eine Verbesserung des Organspendeverfahrens insgesamt ermöglichen. Für die Forschung waren die Daten nur eingeschränkt nutzbar. Dies soll sich nun mit dem neuen Transplantationsregister, welches die Daten bundesweit zusammenführt, ändern.
Die Einrichtung des Transplantationsregisters erfolgt dabei gemäß dem neuen § 15a TPG insbesondere für folgende Zwecke:
- zur Weiterentwicklung der Regeln zur Aufnahme in die Warteliste,
- zur Weiterentwicklung der Organ- und Spendercharakterisierung und ihrer Bewertung,
- zur Weiterentwicklung der Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Beförderung der Organe,
- zur Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen,
- zur Weiterentwicklung der Regeln für die Organvermittlung,
- zur Verbesserung der Qualität in der transplantationsmedizinischen Versorgung und Nachsorge sowie
- zur Unterstützung der Überwachung der Organspende und Transplantation.
Der neuen Transplantationsregisterstelle nach § 15b TPG wird eine Vertrauensstelle nach § 15c TPG an die Seite gestellt, die räumlich, technisch, organisatorisch und personell von der Transplantationsregisterstelle getrennt ist. Die Vertrauensstelle pseudonymisiert die personenbezogenen Organspender- und Organempfängerdaten und soll somit die datenschutzrechtlichen Anforderungen bei der bundesweiten Zusammenführung der Daten sicherstellen. Daneben wird ein Fachbeirat bei der Transplantationsregisterstelle eingerichtet, der diese sowie die Vertrauensstelle bei ihrer Arbeit unterstützen und einen bundesweit einheitlichen Datensatz für die Organspendeverfahren und seine Fortschreibung vorschlagen soll. Die weiteren datenschutzrechtlichen Übermittlungsregelungen werden in § 15e-15g TPG normiert. Ferner werden in § 15h und § 15i TPG Aufbewahrungs- und Löschungsfristen (80 Jahre) sowie Reserve-Verordnungsermächtigungen für das Bundesgesundheitsministerium vorgesehen, falls die benannten Akteure der Selbstverwaltung nicht bis 1.11.2019 die Einrichtungsverträge für die Transplantationsregisterstelle sowie die Vertrauensstelle vereinbaren. Der Gesetzgeber hat - wie auch schon sonst im TPG bei der Koordinierungsstelle nach § 11 und der Vermittlungsstelle nach § 12 TPG - wiederum die Akteure der Selbstverwaltung für die Ausgestaltung der Transplantationsregisterstelle und Vertrauensstelle berufen.
Ob die Einbindung der Selbstverwaltung trotz der weitläufig geäußerten Kritik hier verfassungsrechtlich unbedenklich ist, da es vor allem um Datenweitergabe, -Sammlung und -Auswertung zur Weiterentwicklung des Gesamtsystems und nicht um individuelle Allokationsentscheidungen geht, wird sich in der rechtswissenschaftlichen Auseinandersetzung noch zeigen müssen. Jedenfalls wegen der mit dem Transplantationsregister bezweckten Weiterentwicklung der Regelungen zur Aufnahme in die Warteliste sowie der Regelungen zur Organvermittlung könnten deren Auswirkungen jedoch zumindest mittelbar auch konkret die individuellen Organempfänger betreffen.
Trotz der zu begrüßenden Verbesserung der Datengrundlage für die Weiterentwicklung des Organspendeverfahrens, erschließt es sich insgesamt nicht, wie mit dem Transplantationsregistergesetz das grundsätzliche Vertrauen der Bürger in das Organspendeverfahren und damit die Anzahl der Organspender nach den Wartelisten-Skandalen der letzten Jahre wieder nachhaltig erhöht werden könnte. Dazu wäre vielmehr eine Auseinandersetzung mit den grundsätzlichen Bedenken zum TPG erforderlich - einschließlich des umstrittenen Hirntod-Konzepts, der unklaren Rechtsschutzmöglichkeiten und Verantwortlichkeiten sowie der übrigen rechtstaatlichen Regelungsdefizite. Mit der Transplantationsregisterstelle, der Vertrauensstelle und dem Fachbeirat werden dagegen weitere Strukturen geschaffen, die dem Gesetzesanwender den Überblick erschweren. Letztlich bleibt es aufgrund des ausdrücklichen Einwilligungsvorbehaltes des Organempfängers sowie des lebenden Organspenders auch fraglich, ob die angestrebte möglichst vollständige Datenerfassung erreicht werden kann.
Mit den weiteren Ergänzungen des Gesetzentwurfes noch im parlamentarischen Verfahren zum SGB XI (§§ 17 Abs. 1b sowie 18 Abs. 1a) wurden die Pflegekassen unter Beteiligung des MDS für den Bereich der außerklinischen (häusliche) Krankenpflege von Intensivpflegepatienten durch ambulante Pflegedienste nach § 37 SGB V mit der Erarbeitung von Richtlinien beauftragt, um den Zeitanteil festzulegen, für den die Pflegekasse leistungspflichtig ist. Dies war wichtig, um die weitere Umsetzung der bestehenden BSG-Rechtsprechung zur Finanzierungsverteilung bei der häuslichen Intensivpflege zu ermöglichen, da der neue Pflegebedürftigkeitsbegriff ansonsten keine Zeitberechnung beim Pflegebedarf mehr kennt. Auch die bis dahin im Rahmen des PSG II "vergessene" Überleitung der Pflegesätze für die Kurzzeitpflege wurde nun im § 92e Abs. 3a SGB XI geregelt.